一、公司簡(jiǎn)介

· 山東耀智信息科技有限公司成立于 2015 年 1 月，位于中國(guó)(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)港興三路1號(hào)未來創(chuàng)業(yè)廣場(chǎng)1號(hào)樓705，是一家新興的致力于制藥、化工等行業(yè)信息化的軟件企業(yè)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

（一）、 “數(shù)字化藥品生產(chǎn)企業(yè)”整體解決方案：

l 幫助制藥企業(yè)客戶建立企業(yè)自身的生產(chǎn)全程數(shù)據(jù)化質(zhì)量保障體系；

l 通過有效的技術(shù)手段為制藥企業(yè)建立能源、物料損耗的績(jī)效考核管理機(jī)制， 降低企業(yè)生產(chǎn)成本；

l 為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動(dòng)化、智能化提供大數(shù)據(jù)平臺(tái)支持和自動(dòng)控制系統(tǒng)支持；

l 為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理、安全生產(chǎn)、企業(yè)管理提供專業(yè)、先進(jìn)的軟件系統(tǒng)及應(yīng)用解決方案；

l 為制藥企業(yè)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)類工程整體解決方案，提供潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)工程的技術(shù)服務(wù)、設(shè)計(jì)施工、咨詢驗(yàn)證、質(zhì)量控制、系統(tǒng)專用計(jì)量?jī)x表設(shè)備的校驗(yàn)、維修及售后的一體化服務(wù)。

（二）、專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司研發(fā)部門由多位行業(yè)專家擔(dān)當(dāng)顧問，由多名資深行業(yè)軟件研發(fā)管理人員組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，采用“經(jīng)驗(yàn)+創(chuàng)新”相融合的模式，獨(dú)立研發(fā)了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一系列行業(yè)軟件，主要產(chǎn)品有：藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA）、藥品生產(chǎn)企業(yè)集中 CQA 質(zhì)量管理系統(tǒng)（CQA）、藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)（BRS）、稱量系統(tǒng)、環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、倉庫溫濕度在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、物耗能耗績(jī)效考核管理平臺(tái)（PDP）、設(shè)備管理系統(tǒng)（EAM）、藥品生產(chǎn)車間三維草圖繪制軟件（3DPSS）等。

我們深知并理解“軟件即服務(wù)”，我們將始終如一地為客戶提供一流的服務(wù)。

（三）、經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)施、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)

公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)、施工、管理團(tuán)隊(duì)，憑借科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、精湛的施工技術(shù)、高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?；先后完成了?guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域多項(xiàng)專業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工程，幫助制藥企業(yè)創(chuàng)建了專業(yè)的生產(chǎn)全程數(shù)據(jù)化質(zhì)量保障體系和大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，幫助多家制藥企業(yè)建立能源、物料損耗的績(jī)效考核管理機(jī)制，降低企業(yè)生產(chǎn)成本；并幫助多家制藥行業(yè)客戶一次性通過國(guó)內(nèi)新版 GMP 或歐盟CGMP、FDA 等相關(guān)認(rèn)證，蠃得了廣大客戶的高度認(rèn)可與信任。

（四）、與國(guó)際多家知名設(shè)備、儀器品牌建立戰(zhàn)略合作關(guān)系

l 作為美國(guó) Lighthouse 公司合作代理商，我們?yōu)榭蛻籼峁O具性價(jià)比的塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌取樣器，公司實(shí)施及售后團(tuán)隊(duì)均具備 8 年以上的環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)施及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

l 與美國(guó) SciAps 品牌建立合作關(guān)系，為制藥企業(yè)原輔料藥的快速鑒定、包裝

材料的檢測(cè)、中間體的溶出度的檢測(cè)、藥品 API 成分檢測(cè)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)支持。

二、公司資質(zhì)

   公司 2016 年通過 GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系認(rèn)證；2017 年通過國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。

三、組織架構(gòu)與人員

（一）、人員組織

 公司目前總?cè)藬?shù) 32 人，其中研發(fā)團(tuán)隊(duì) 10 人、工程售后團(tuán)隊(duì) 15 人，研發(fā)與工程核心均具有 10 年以上制藥行業(yè)軟件研發(fā)及工程實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

（二）、組織架構(gòu)

四、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)

     公司秉承掌握核心技術(shù)原則，目前已獲得發(fā)明專利 1 項(xiàng)、實(shí)用新型專利 2 項(xiàng)、外觀專利 1 項(xiàng)；軟件著作權(quán) 12 項(xiàng)。

五、核心產(chǎn)品介紹

（一）、YOZEE-CQA 藥品生產(chǎn)企業(yè)集中 QA 管理系統(tǒng)

該系統(tǒng)是一款基于 SCADA 數(shù)據(jù)采集的，藥品生產(chǎn)過程非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)集中監(jiān)管系統(tǒng)。系統(tǒng)利用 SCADA 數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、音頻通信等技術(shù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證人員對(duì)生產(chǎn)區(qū)域中環(huán)境、設(shè)備、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、運(yùn)行狀態(tài)、人員工作情況等信息的實(shí)時(shí)監(jiān)管；并將 QA 日常工作納入系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范完整的電子化數(shù)據(jù)。

（二）、YOZEE-EAM 設(shè)備管理系統(tǒng)

Yozee-EAM 設(shè)備管理系統(tǒng)從 GMP 要求出發(fā),通過計(jì)算機(jī)將藥企設(shè)備管理的各種工作要素：設(shè)備檔案、維護(hù)維修、備件管理、知識(shí)庫等納入一個(gè)優(yōu)化的管理體系中，建立全公司范圍內(nèi)的設(shè)備基礎(chǔ)檔案和技術(shù)檔案，實(shí)現(xiàn)全公司范圍內(nèi)的信息共享，加強(qiáng)日常工作中的信息交流，強(qiáng)化備件庫存的合理配置，同時(shí)對(duì)設(shè)備的相關(guān)檢維修過程進(jìn)行記錄，以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行一些維保計(jì)劃制定，保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)備的運(yùn)行效率，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的生命周期管理。

（三）、YOZEE-PDP 制藥企業(yè)能耗物耗管理平臺(tái)

制藥企業(yè)能耗物耗管理平臺(tái)是基于制藥企業(yè)績(jī)效管理需求，以車間實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)、物料消耗數(shù)據(jù)、能源消耗數(shù)據(jù)、人員考勤數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合工作中質(zhì)量反饋、日?？己恕T工培訓(xùn)、機(jī)物料消耗及折舊、成本核算等信息收集處理，實(shí)現(xiàn)全員績(jī)效考核，起到節(jié)能降耗提高員工工作積極性的目的。

（四）、YOZEE-BRS 藥品生產(chǎn)電子批記錄系統(tǒng)

電子批記錄系統(tǒng)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代測(cè)控技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、移動(dòng)辦公技術(shù)等為依托，結(jié)合工作流引擎，通過對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)關(guān)鍵要素的集中管理，從而形成符合法規(guī)要求的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的電子批記錄系統(tǒng)。

（五）、YOZEE-EOM 潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

EOM 系統(tǒng)依據(jù) GPM 法規(guī)及 21CFR Part11 相關(guān)要求，對(duì)潔凈室環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)管、預(yù)警報(bào)警、分析報(bào)表等管理功能，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中環(huán)境數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)受控。

六、服務(wù)客戶

我司的研發(fā)、技術(shù)實(shí)施團(tuán)隊(duì)已為瑞陽制藥、步長(zhǎng)制藥、齊魯制藥、山東魯抗、羅欣集團(tuán)、白云山天心制藥、東北制藥、山禾藥業(yè)、晉城海斯等國(guó)內(nèi) 60 余家制藥企業(yè)提供過產(chǎn)品或技術(shù)服務(wù)。

EAM 設(shè)備管理系統(tǒng)已在中石油大慶化工集團(tuán)、瑞陽制藥、晉城海斯制藥、恒源石化等企業(yè)成熟應(yīng)用。