新版《GMP潔凈車間空氣潔凈度等級》明定了藥物制造潔凈車間的制造環(huán)境參數(shù)，如濃度、相當(dāng)溫度、壓差等，根據(jù)生產(chǎn)工藝確認(rèn)，通常濃度為18℃~24℃，相當(dāng)溫度為45%~65%。在認(rèn)證實(shí)行手冊之中更為確切。換言之，藥物制造潔凈車間的濃度和相對溫度，是建立在手動(dòng)員工穿著清潔的工作服不會(huì)造成疼痛和不好的根基之上的。

A個(gè)︰高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如灌裝區(qū)、與無菌制劑間接認(rèn)識的膠塞桶和敞口包裝容器放置區(qū)，無菌安裝或相連操作區(qū)，應(yīng)采用雙向移動(dòng)模塊（蓋）維持該地區(qū)的自然環(huán)境狀況。單向流裝置必須在其實(shí)習(xí)地區(qū)均勻送風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54ms（指導(dǎo)值）。要有資料來證實(shí)和證明單向流的狀況。較高風(fēng)力可用作開放式隔絕操作器或手套箱。

B級：指無菌藥物、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)檢修的A級潔凈區(qū)題材地區(qū)。

C、D級：無細(xì)菌藥物制造步驟之中不太關(guān)鍵操作步驟的干凈地區(qū)。氣體漂浮枚粒物各級別規(guī)范下述：潔凈度級別：Zui大容許漂浮顆粒數(shù)立方米靜動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm，3520、3520、20c、3520、29、352000、2900c、352000、29000、29000、29000d、3520000、29000，未作明定，未選定

1大于1立方米。a級潔凈區(qū)氣體漂浮枚粒物級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮顆粒物為限值規(guī)范；B級潔凈區(qū)（動(dòng)態(tài)）氣體漂浮枚粒物級別為ISO5，表中包含兩種粒徑的懸浮顆粒物；C級潔凈區(qū)（觀、靜態(tài)）氣體懸浮物級別為懸浮物水準(zhǔn)氣體之中的污染物為iso7和ISO8，在D級潔凈區(qū)（動(dòng)態(tài)）之中，ISO8的懸浮顆粒物水準(zhǔn)為iso7，測試方式可參照iso14644-1。

2。在證實(shí)水準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采用具有短采樣管的便攜式灰塵光子計(jì)時(shí)器【宏瑞技術(shù)clj bii（M）】，以防止在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的短取樣管之中下沉≥5.0μm的懸浮顆粒。在單向流裝置之中，應(yīng)采用等速采樣頭。

3。在非常規(guī)手動(dòng)和仿真培育基灌裝有步驟之中可展開靜態(tài)試驗(yàn)，證實(shí)達(dá)了靜態(tài)消毒水準(zhǔn)。但是，靜態(tài)測試建議在“不當(dāng)Zui”前提之下展開。第十條潔凈區(qū)懸浮顆粒物的靜態(tài)監(jiān)控，應(yīng)該按照下列建議展開。

【山東耀智科技自然環(huán)境在路線監(jiān)控裝置】1。根據(jù)潔凈度水準(zhǔn)和空氣凈化裝置證實(shí)及可能性檢驗(yàn)結(jié)論，確認(rèn)取樣點(diǎn)方位，并展開日常靜態(tài)監(jiān)控。2在關(guān)鍵性手動(dòng)的整個(gè)步驟之中，包含裝置裝配手動(dòng)，懸浮顆粒監(jiān)控應(yīng)在a級潔凈區(qū)展開。當(dāng)灰塵光子計(jì)時(shí)器在制造步驟之中也許受水污染（如微生物和紫外線損害）而損毀時(shí)，應(yīng)在裝置檢修行駛和仿真行駛前夕展開測試。甲級潔凈區(qū)的監(jiān)控電壓和采樣量應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為介入、意外事件和任何裝置損毀。灌裝或分裝時(shí)，容許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮顆粒因商品本身造成的微粒或等離子體而不及格。三。B級潔凈區(qū)可使用相似于甲級潔凈區(qū)的監(jiān)視裝置。取樣電壓和取樣體積可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰a個(gè)潔凈區(qū)的沖擊水平展開變更。4在漂浮枚粒物監(jiān)控裝置之中，應(yīng)考量取樣管寬度和彎管直徑對試驗(yàn)結(jié)論的沖擊。5當(dāng)確認(rèn)潔凈度級別和空氣凈化裝置時(shí)，日常監(jiān)控的采樣量可與氣體采樣量有所不同。6在a潔凈區(qū)和B潔凈區(qū)，應(yīng)時(shí)隔或定期報(bào)告少量≥5.0μm的懸浮顆粒物。7所有制造檢修完工之后，檢修員工撤出制造現(xiàn)場，并自潔15-20分鐘（指導(dǎo)值），潔凈區(qū)之內(nèi)的懸浮顆粒應(yīng)合乎表中“動(dòng)態(tài)”規(guī)范。8根據(jù)體積風(fēng)險(xiǎn)管理的準(zhǔn)則，對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時(shí)）展開靜態(tài)監(jiān)控。監(jiān)控建議、報(bào)案限值、校準(zhǔn)限值可根據(jù)檢修特性確認(rèn)，但自凈時(shí)間段應(yīng)符合規(guī)定建議。9溫度、相當(dāng)溫度等變量應(yīng)根據(jù)商品特性和手動(dòng)情形制訂，這些變量不準(zhǔn)對明定的清潔度導(dǎo)致有利沖擊。第十一條對無細(xì)菌制造之中的細(xì)菌情況，應(yīng)該展開細(xì)菌靜態(tài)監(jiān)控。

[山東耀智科技浮游細(xì)菌采樣器]監(jiān)控方式包含下沉菌法、氣體浮游菌量化采樣法和地表取樣德（如棉簽擦拭法、接觸板法）。靜態(tài)采樣應(yīng)防止對潔凈區(qū)造成有利沖擊。成品批紀(jì)錄的證明應(yīng)包含環(huán)境監(jiān)測的結(jié)論。關(guān)鍵性檢修完工之后，應(yīng)對地表和手動(dòng)員工展開監(jiān)視。除穩(wěn)定制造行駛監(jiān)控之外，在系統(tǒng)驗(yàn)證、整肅或清理am之后，可減少細(xì)菌監(jiān)控。潔凈區(qū)細(xì)菌監(jiān)控靜態(tài)規(guī)范為：潔凈度：浮游菌CFUm3，沉降菌（f90毫米）CFU4H；地表細(xì)菌認(rèn)識（f55mm）CFUdisc；五指頭盔CFU手套a<1<1<1<1c，1055c；1005025-d；20010010050-1。2單個(gè)沉沒降板的曝時(shí)間段可大于4分鐘，可在同一方位采用余個(gè)下沉板時(shí)隔監(jiān)控和總計(jì)計(jì)算。第十二條對漂浮枚粒物和細(xì)菌，應(yīng)該制訂適當(dāng)?shù)奶嵝严拗岛托薷南拗?。檢修軟件應(yīng)明定結(jié)論鎘時(shí)應(yīng)實(shí)行的修正舉措。第十三條無細(xì)菌藥物的制造營運(yùn)自然環(huán)境可根據(jù)表中的范例選取。清潔度級別：C個(gè)題材之下的形變a級：低水污染可能性商品的灌裝（或密封）級別C:1。低水污染可能性商品的灌裝（或封口）。高污染可能性商品的制取和過濾器。眼用藥物、無細(xì)菌軟膏、無細(xì)菌混懸液等的制取、灌裝（或封口）。與藥物間接認(rèn)識的包裝材料和用具處置之后的最終消毒。D級︰1級。封蓋；2。充填后的物料預(yù)備。與藥物間接認(rèn)識的包裝材料和用具的最終消毒。1這里的低水污染可能性是指商品易長六月，灌裝速率快，灌裝容器為廣口瓶，在封口后必須曝幾秒銅鐘。2這里的低水污染可能性是指商品難滋長微生物，配方之后需較長時(shí)間才能殺滅俊，或者沒有在密封裝置之中制取。清潔度級別：B級題材之下的B個(gè)：1。不全然容器狀況之下商品的手動(dòng)和交通，如商品灌裝（或灌裝）、分裝、壓塞、拆除等。灌裝后配方不能過濾器的藥液或商品。包裝材料間接與藥物認(rèn)識，裝配之后的器物經(jīng)過滅菌和不全然密封4。無菌原材料藥物消滅、檢驗(yàn)、結(jié)合、紙盒。B級︰1級。不全然容器的商品用全然容器的液體交通。與藥物間接認(rèn)識的包裝材料和用具，在六月清除之后，用密閉容器交通和存儲(chǔ)。C級︰1級。灌裝后可過濾的藥液或商品的制取。商品過濾器。D級：與藥物間接認(rèn)識的包裝材料、用具的最終整肅、裝配或紙盒、滅菌。1加蓋后，商品視作未全然容器。2根據(jù)壓塞商品的容器效能、封蓋裝置的設(shè)計(jì)師和鋁蓋的特征，可在C級或D級題材之下的A級送風(fēng)自然環(huán)境之中展開封蓋手動(dòng)，A級送風(fēng)自然環(huán)境至少應(yīng)符合A級地區(qū)的動(dòng)態(tài)建議。第四章隔絕檢修科技第十四條低水污染可能性檢修應(yīng)由隔絕檢修員工完工。隔絕手動(dòng)機(jī)關(guān)及其自然環(huán)境的設(shè)計(jì)師應(yīng)確保適當(dāng)?shù)貐^(qū)的空氣質(zhì)量達(dá)明定標(biāo)準(zhǔn)；傳動(dòng)裝置可設(shè)計(jì)師為單門或雙門，也可設(shè)計(jì)師為與Boyz裝置連接的全密封裝置，隔絕手動(dòng)員工出入的道具應(yīng)特別注意避免水污染，隔絕手動(dòng)員工的自然環(huán)境視乎其設(shè)計(jì)師和運(yùn)用，無菌制造的隔絕手動(dòng)自然環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。第十五條隔絕檢修員工經(jīng)確認(rèn)無誤之后方可投入使用。隔絕科技的所有關(guān)鍵因素，如隔絕裝置上下自然環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔絕手動(dòng)員工對am的去除、傳送手動(dòng)和隔絕裝置的一致性等都應(yīng)予以考量。第十六條隔絕手動(dòng)員工和隔絕款或頭盔裝置應(yīng)展開非常規(guī)監(jiān)控，包含經(jīng)常展開適當(dāng)?shù)臋z漏測試。第五章吹、灌、封科技第十七條：制造非醉終熄軍商品的刮、灌、封設(shè)備應(yīng)搭載A級風(fēng)淋設(shè)備，員工服飾應(yīng)合乎Ab潔凈區(qū)的畫風(fēng)，裝置應(yīng)至少加裝在C級潔凈區(qū)自然環(huán)境之中。在動(dòng)態(tài)前提之下，該自然環(huán)境之中的懸浮顆粒物和細(xì)菌應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，而在靜態(tài)前提之下，該自然環(huán)境之中的細(xì)菌應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。用作制造Zui-final-kill-Jun產(chǎn)品的刮、灌、封設(shè)備至少應(yīng)加裝在D級潔凈區(qū)自然環(huán)境之中。第十八條由于吹填封口陶瓷的獨(dú)特性，應(yīng)特別注意裝置的設(shè)計(jì)師與證實(shí)、在路線整肅與在線殺毒的證明及結(jié)論的可重復(fù)性、裝置所在潔凈區(qū)自然環(huán)境、訓(xùn)練和穿著等手動(dòng)員工，并在裝置的關(guān)鍵性地區(qū)展開手動(dòng)，包含裝置無菌組裝前起灌裝。第六章員工第十九條嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的總數(shù)，檢驗(yàn)、監(jiān)管盡可能在無菌制造的潔凈區(qū)之外展開。第二十條在潔凈區(qū)實(shí)習(xí)的所有員工（包含女工、裝置維修工）應(yīng)該定期接納訓(xùn)練，使無細(xì)菌藥物的手動(dòng)符合要求。訓(xùn)練情節(jié)應(yīng)包含醫(yī)療和免疫學(xué)的基本知識。未經(jīng)訓(xùn)練的外來人員（如外來施工人員或修理員工）在制造步驟之中需轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)得到尤其詳盡的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管。第二十一條投身哺乳動(dòng)物團(tuán)體研磨、研磨的員工或者投身與本次制造有關(guān)的細(xì)菌培育的員工，通常不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入無細(xì)菌藥物生產(chǎn)區(qū)。當(dāng)不可避免時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)員工潔凈手動(dòng)細(xì)則。