建立遠(yuǎn)程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實際狀況，用來檢測環(huán)境和凈化室空調(diào)，并將空氣中顆粒，微生物的數(shù)量、分布進(jìn)行自動的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測和記錄，并以數(shù)據(jù)告的形式顯示在最終使用者的面前。 使其同時符合FDA、EUGMP的規(guī)則。

    系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過系統(tǒng)的自動控制來準(zhǔn)確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過自身生產(chǎn)要求設(shè)定報警系統(tǒng)的限制，完成對空氣中顆粒和浮游菌超標(biāo)狀況的實時在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。符合EUGMP 及FDA無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。

該系統(tǒng)主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的定義、實施和測試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計為具有以下主要功能：

1、遠(yuǎn)程控制功能：

可在控制室通過控制軟件系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞?、報告編輯、打印輸出等?/p>

2、粒子監(jiān)測功能：

通過Remote 5104粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）（其他行業(yè)也可以選擇不同精度的計數(shù)器器）

3、浮游菌監(jiān)測功能（僅供參考）

進(jìn)行浮游菌在線采集，流量28.3L/M

4、環(huán)境監(jiān)測功能（溫濕度）

對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)

5、聲光報警功能：

報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；

6、流量監(jiān)測功能：

監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量±5％時提供報警信息反饋；

7、連續(xù)監(jiān)測功能：

在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；

1、布點(diǎn)依據(jù)：

在關(guān)鍵監(jiān)測區(qū)域安裝的傳感器，布點(diǎn)原則依據(jù)中國新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級區(qū)粒子監(jiān)控的要求進(jìn)行, 依據(jù)風(fēng)險分析，主要對藥品質(zhì)量有風(fēng)險的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺等）、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測。

2、布點(diǎn)原則：

關(guān)鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風(fēng)險最大的位置。

受控區(qū)域：人員流動頻繁，具有侵入的風(fēng)險的位置。

3、布點(diǎn)設(shè)計：

山東耀智信息科技有限公司實施團(tuán)隊曾經(jīng)為國內(nèi)幾十家藥企實施了的環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，其中包括齊魯制藥、珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實施經(jīng)驗。

方法：采取在最差工況下的模擬動態(tài)測試 人員、生產(chǎn)量滿負(fù)荷