本技術論文概述了與潔凈室監(jiān)測相關的計數(shù)效率。它將涵蓋用于確定效率的數(shù)學公式，并幫助理解計數(shù)效率與當今使用的最常見的潔凈室標準之間的關系。根據(jù)ISO 21501-4，“計數(shù)效率（CE）是指光散射顆粒計數(shù)器（LSAPC）對同一測試氣溶膠的數(shù)量濃度與參考儀器測量的數(shù)量濃度的比值”。在上下文中，這意味著計數(shù)效率是由兩個粒子檢測儀器測量的粒子比率。一個是顆粒計數(shù)器，另一個是參考儀器，可以是另一個分辨率更高的顆粒計數(shù)器或冷凝顆粒計數(shù)器（CPC）。CPC被廣泛用于校準粒子計數(shù)器。ISO 21501要求，對于尺寸接近最小可檢測尺寸的校準顆粒（我們稱之為顆粒計數(shù)器上的最小通道），計數(shù)效率應在0.30至0.70之間[對應于（50±20）%]。對于粒徑比最小可檢測粒徑大1.5至2倍的校準顆粒，CE應在0.90至1.10（100%+/-10%）范圍內(nèi)。在數(shù)學公式中，計數(shù)效率由以下方程式確定：
C0是由參考顆粒計數(shù)器測量的顆粒數(shù)濃度C1是由被測顆粒計數(shù)器測得的顆粒數(shù)密度在上下文中，這意味著與參考標準相比，比最小通道大1.5至2倍的通道的CE為100%，可接受的公差為+/-10%或90-110%。這句話的真正含義是，顆粒物計數(shù)器比參考標準少10%或多10%是可以接受的。這是顆粒計數(shù)行業(yè)公認的標準，比2007年ISO 21501-4引入世界時要長得多。
與被測顆粒計數(shù)器校準的理想100%CE相比，較低的CE有什么影響？實際上，CE低于預期的粒子計數(shù)器的影響取決于數(shù)據(jù)的使用方式以及數(shù)據(jù)在統(tǒng)計相關性方面的大小。您還需要了解，100%的CE幾乎是不可能的，因為在粒子計數(shù)器校準中有許多因素需要考慮，從重合誤差到測量的概率和不確定性。粒子計數(shù)器校準也使用具有相同反射率的球形球體，因此用于校準的參考不會模擬粒子計數(shù)器實際計數(shù)的真實粒子。因此，顆粒計數(shù)器校準的公差水平遠大于微天平校準公差，因為質量校準比顆粒計數(shù)器校準更簡單，參考值也更好地基于質量來定義。顆粒計數(shù)器本質上是取一個物理樣本，并將該樣本光學轉換為數(shù)字信號。微天平采集質量樣本，并基于模擬應變儀技術將質量轉換為數(shù)字讀數(shù)，因此有一種使用模數(shù)轉換的更簡單的測量方法，而粒子計數(shù)器則使用基于光能的模數(shù)轉換。讓我們從實際的角度來看看CE的低影響。當粒子計數(shù)器的CE為95%，100個粒子通過傳感器并根據(jù)散射的光能大小轉換為計數(shù)和大小時，我們預計會看到100個粒子中的95個。即使ISO 21501-4的閾值下限為90%，100個顆粒中有10個顆粒的損失也是可以接受的。那么，這對實時數(shù)據(jù)有何影響呢？同樣，影響實際上取決于數(shù)據(jù)的使用方式。
在制藥GMP和控制潔凈室環(huán)境以防止產(chǎn)品污染的世界中，使用顆粒計數(shù)器監(jiān)測潔凈室環(huán)境是遵循一定標準的，以根據(jù)在給定體積的空氣采樣中發(fā)現(xiàn)的物品數(shù)量，驗證特定分類的環(huán)境。ISO 14644-1:2015是使用最廣泛的標準，有一個查找表，可以根據(jù)采樣的顆粒濃度確定潔凈室的清潔度。例如，ISO 9至ISO 1表示潔凈室的清潔度從較低清潔度到超清潔度。與ISO 9潔凈室相比，ISO 1潔凈室的空氣顆粒濃度極低。因此，某些潔凈室工藝和操作是根據(jù)所制造的產(chǎn)品和潔凈室的清潔度水平進行的。即使在今天的醫(yī)院手術室中，手術室也必須保持清潔水平，以降低患者在手術過程中接觸到可能致命的微生物污染的風險。
（ISO 14644-1:2015表格）
上表表示每立方米采樣空氣的顆粒濃度。例如，當考慮0.5μm顆粒時，ISO 5級潔凈室在確定的樣品位置必須有低于3520個顆粒，才能將該潔凈室歸類為ISO 5級潔凈室。事實上，大多數(shù)潔凈室都是按多種粒徑分類的。讓我們看看低于公認的CE對ISO 5潔凈室在0.5μm下分類或測試結果的影響。如果顆粒計數(shù)器具有100%的計數(shù)效率，那么如果3520個0.5μm的顆粒通過傳感器，則將計數(shù)3520個顆粒。正如在現(xiàn)實中所解釋的那樣，基于所應用的測量不確定性或校準期間在采樣顆粒濃度上應用的重合誤差因子，100%的CE永遠不會存在。因此，取90%的可接受公差的較低閾值，那么CE為90%的顆粒計數(shù)器將看到3168個0.5μm的顆粒，并漏掉352個，根據(jù)空氣顆粒計數(shù)器校準的國際標準，10%的顆粒損失是可以接受的。如果我們使用的是微量天平，其讀數(shù)比預期質量低352μg，這將是一個重大偏差。然而，在粒子計數(shù)器的模擬到數(shù)字世界中，10%的損失是可以接受的。如果CE低于90%怎么辦？如果CE低于90%，也就是說在85%時降低了5%，在3520個顆粒中看不到528個。當使用顆粒計數(shù)器作為上述情況中概述的絕對測量設備時，最終用戶必須意識到顆粒計數(shù)技術精度的局限性。與微天平相比，在微天平中，質量是絕對的，基于較小的不確定性，質量是使用模擬到模擬技術轉換為測量值的，你永遠無法期望粒子計數(shù)器具有相同的精度。因此，了解粒子計數(shù)器的局限性是一個良好的開端，將測量不確定性應用于任何數(shù)據(jù)和良好的科學將有助于更好的數(shù)據(jù)管理。在上述示例中，CE閾值下限（90%）低5%（85%）的CE在電勢3168上產(chǎn)生176個粒子的差異，與90%（3168）的電勢相比，遺漏計數(shù)的差異為5.5%?，F(xiàn)在將測量的不確定度應用于這5.5%，測量的不確定性將消除這5.5%的誤差，85%對90%的較低閾值水平的影響并不大。在現(xiàn)實世界中，當使用顆粒計數(shù)數(shù)據(jù)遵循認證表時，如果您的計數(shù)結果接近可接受的既定分類限值的上限，那么應用測量不確定度分析是一種很好的做法，但由于缺乏對顆粒計數(shù)器技術準確性的了解，這種做法并沒有被廣泛使用。實時系統(tǒng)的粒子計數(shù)數(shù)據(jù)
以上述示例為例，在ISO 5處理應用中，當顆粒計數(shù)器在處理過程中連續(xù)監(jiān)測并查看5μm數(shù)據(jù)時，應考慮傳感器的更新率和流速，并且具有1.ocfm流速的遠程顆粒計數(shù)器廣泛用于此應用。取5μm的ISO 5顆粒濃度，我們看到極限為每立方米20個顆粒。如果取樣體積比所需立方米小35.3倍（用于認證，記住我們不是在認證，而是在監(jiān)測趨勢），如果你使用這個20個顆粒的限制，除以35.3的系數(shù)，每立方英尺樣品的限制為0.56個顆粒，但顆粒計數(shù)決不小于1，它們要么是1或大于零，所以我們把限制定為每立方英尺1個顆粒，但是在36個1.5μm顆粒的計數(shù)中，必須有20個連續(xù)計數(shù)，才能表明環(huán)境不符合ISO 14644-1表中20/m3的限制。2015年，5μm尺寸從ISO 5和更高的ISO等級中刪除，因為這種低計數(shù)的統(tǒng)計相關性存在局限性，無法建立任何健全的數(shù)學趨勢。既然1立方英尺的顆粒極限從0.56四舍五入到1，那么較低的CE真的會對結果產(chǎn)生很大影響嗎？實際的四舍五入使這一論點偏向一邊，僅四舍五進因素就足以彌補低于90%下限的5%的CE。當我們考慮到在“連續(xù)”設置（關鍵過程運行期間的連續(xù)含義）中用于關鍵過程應用的顆粒計數(shù)實時系統(tǒng)是基于尋求趨勢，這將提醒管理層該趨勢可能對產(chǎn)品安全、質量或產(chǎn)量產(chǎn)生負面影響時，這一切聽起來都是合理的。