灌裝線在線粒子監(jiān)測風險分析（評估）
風險評估方法介紹：
1、風險管理流程
下圖所示是參考ICH Q9的質(zhì)量風險管理流程
2、風險評估方法
系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關關鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制或提供有關產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關要求的數(shù)據(jù)或信息？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ | 是□/否□ |
如果上述6個問題中任何一個的答案為“是”，系統(tǒng)即為GxP關鍵系統(tǒng)；如果上述6個問題的答案均是“否”，那么該系統(tǒng)即為非GxP關鍵系統(tǒng)。如果系統(tǒng)是GxP關鍵系統(tǒng)則繼續(xù)執(zhí)行如下的評估流程；如果系統(tǒng)是非GxP關鍵系統(tǒng)，則評估流程結(jié)束。
3、系統(tǒng)影響性分類
對患者安全的最差情況影響 | 高=可能造成嚴重傷害或死亡 中=可能造成輕微傷害 |
對產(chǎn)品質(zhì)量的最差情況影響 | 高=可能放行可能導致患者嚴重傷害的產(chǎn)品 中=可能放行可能導致患者輕微傷害的產(chǎn)品 低=可能導致產(chǎn)生不會放行或是不會對患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品 |
對數(shù)據(jù)完整性的最差情況影響 | 高= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致不成召回產(chǎn)品或是放行能夠?qū)颊咴斐蓢乐貍Φ漠a(chǎn)品 中= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品 低= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致產(chǎn)品作廢或數(shù)據(jù)記錄對產(chǎn)品放行不重要或召回不能或困難 |
通過上述表格確定系統(tǒng)對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響級別：高/中/低3、
4、風險評估
風險分析和評價表達使用定性描述，如“高”、“中”“低”。一個風險的分數(shù)依靠風險等級來定義。
A. 可能性等級
如何描述失敗發(fā)生的可能性（依據(jù)失敗來源的描述）？
o 低（L）: 由設計造成的失敗幾乎不會發(fā)生。設計是熟知的并經(jīng)常使用的。幾乎沒有質(zhì)量問題。
o 中（M）: 極少發(fā)生質(zhì)量問題。
o 高（H）: 新的并且是不太熟悉的設計。有很高的發(fā)生失敗的可能性。經(jīng)常會發(fā)生質(zhì)量問題。
B. 嚴重性等級
對失敗可能造成的影響進行描述（即使沒有失敗發(fā)生的大的可能性）。
低（L）: 對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。
中（M）: 對產(chǎn)品質(zhì)量有中等程度的影響。
高（H）:對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響。
C. 可檢測性
危害發(fā)生前可發(fā)現(xiàn)的可檢測性高低？
低（L）: 低可檢測性。
中（M）: 中可檢測性。
高（H）:高可檢測性。
風險評估
按以下圖確認系統(tǒng)風險的等級和優(yōu)先級別
| ||||
嚴重性 | 低 | 中 | 高 | |
高 | 2 | 1 | 1 | |
中 | 3 | 2 | 1 | |
低 | 3 | 3 | 2 | |
嚴重性=對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響（或其它危害）
可能性=故障發(fā)生的可能性
風險級別=嚴重性×可能性
可檢測性 | ||||
風險等級 | 高 | 中 | 低 | |
1 | M | H | H | |
2 | L | M | H | |
3 | L | L | M | |
可檢測性=危害發(fā)生前可發(fā)現(xiàn)的可能性
風險優(yōu)先級=風險等級×可檢測性
5、風險評估執(zhí)行
5.1 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)工程GxP評估
系統(tǒng)是否生成、處理或控制用于支持法規(guī)安全性和功效提交文件的數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制臨床前、臨床、開發(fā)或生產(chǎn)相關關鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制或提供有關產(chǎn)品放行的數(shù)據(jù)或信息？ | 是■/否□ |
系統(tǒng)是否控制與產(chǎn)品召回相關要求的數(shù)據(jù)或信息？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？ | 是□/否□ |
系統(tǒng)是否支持藥物安全監(jiān)視？ | 是□/否□ |
GxP關鍵 | 是■ |
5.2 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)工程影響性分類
對患者安全的最差情況影響 | 高=可能造成嚴重傷害或死亡 中=可能造成輕微傷害 低=可能造成患者不滿，但無傷害 |
對產(chǎn)品質(zhì)量的最差情況影響 | 高=可能放行可能導致患者嚴重傷害的產(chǎn)品 中=可能放行可能導致患者輕微傷害的產(chǎn)品 低=可能導致產(chǎn)生不會放行或是不會對患者造成傷害的低質(zhì)量產(chǎn)品 |
對數(shù)據(jù)完整性的最差情況影響 | 高= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致不成召回產(chǎn)品或是放行能夠?qū)颊咴斐蓢乐貍Φ漠a(chǎn)品 中= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品 低= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致產(chǎn)品作廢或數(shù)據(jù)記錄對產(chǎn)品放行不重要或召回不能或困難 |
影響級別 | 中= 數(shù)據(jù)完整性喪失導致放行能夠?qū)颊咴斐奢p微傷害的產(chǎn)品 |
5.3 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)工程風險評估
5.3.1 懸浮粒子選點風險評估
5.3.2 浮游菌選點風險評估
5.3.3 風速儀選點方案
5.3.4 在線粒子監(jiān)測與采樣系統(tǒng)功能
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