下面是引自GMP法規(guī)要求對制藥企業(yè)設(shè)備管理的要求和我司針對該項(xiàng)要求研發(fā)的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)版本的內(nèi)容，另外還可以根據(jù)客戶的實(shí)際需求進(jìn)行系統(tǒng)定制

GMP對制藥企業(yè)設(shè)備管理的要求

第一節(jié)　原　則

第七十一條　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

第七十二條　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

第七十三條　應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

第二節(jié)　設(shè)計和安裝

第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

第七十五條　應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條　應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。

第七十七條　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?/p>

第七十八條　生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。

第三節(jié)　維護(hù)和維修

第七十九條　設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第八十條　應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第八十一條　經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。

第四節(jié)　使用和清潔

第八十二條　主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。

第八十三條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十四條　應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

　　如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十五條　已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條　用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

第八十七條　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

第八十八條　不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。

第八十九條　主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

第五節(jié)　?！?zhǔn)

第九十條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

第九十一條　應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

第九十二條　應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

第九十三條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

第九十四條　不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

第九十五條　在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

第六節(jié)　制藥用水

第九十六條　制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條　水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計能力。

第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條　應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

第一百零一條　應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

        制藥企業(yè)實(shí)施GMP管理規(guī)范,除了對生產(chǎn)質(zhì)量管理部門提出了更高的要求,對設(shè)備管理部門也提出了更高的要求。從員工宣傳教育、制度的訂立、設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)的引入、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)等多方面提出了制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的相關(guān)對策，因此，對眾多制藥企業(yè)來講，根據(jù)自身企業(yè)的需求定制科學(xué)化、規(guī)范化、合規(guī)化的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)同等重要。

我司研發(fā)的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)版功能

       我司研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)制藥企業(yè)設(shè)備管理部門的實(shí)際需求，研發(fā)出符合GMP法規(guī)的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)，分標(biāo)準(zhǔn)版和定制版，其中標(biāo)準(zhǔn)版可為制藥企業(yè)的設(shè)備管理如下問題：

1、建立設(shè)備臺賬，全生命周期；

2、協(xié)助企業(yè)建立設(shè)備的預(yù)防性維修維護(hù)體系，減少設(shè)備故障率，延長設(shè)備生產(chǎn)周期；

3、維修維護(hù)與備品備件關(guān)聯(lián)，自動提取備件，設(shè)置備件的庫存上下線，使備品備件保持合理的庫存；

4、建立故障知識庫，防止人員流動引起的維修知識缺失。

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