為顆粒物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)置適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和行動(dòng)警報(bào)對(duì)于保持潔凈室環(huán)境的合規(guī)性至關(guān)重要。這些警報(bào)在遵守歐盟GMP附件1和ISO 14644-1等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。警報(bào)限值表示偏離正常情況，提示加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，而行動(dòng)限值表示需要立即采取糾正措施的重大問題。持續(xù)監(jiān)測(cè)具有顯著的優(yōu)勢(shì)，包括實(shí)時(shí)檢測(cè)偏差和評(píng)估潔凈室性能的全面數(shù)據(jù)。這種方法使工廠能夠主動(dòng)管理污染風(fēng)險(xiǎn)，并在整個(gè)制造過程中保持產(chǎn)品質(zhì)量。在建立報(bào)警設(shè)置時(shí)，重要的是要基于徹底的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和特定于潔凈室環(huán)境的歷史數(shù)據(jù)趨勢(shì)。實(shí)施連續(xù)的非活性顆粒計(jì)數(shù)，通過及早發(fā)現(xiàn)潛在問題，如設(shè)備故障或污染控制違規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)了監(jiān)測(cè)。通過優(yōu)先考慮強(qiáng)大的報(bào)警原理和持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，潔凈室操作員可以確保高環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品完整性，并證明符合關(guān)鍵的監(jiān)管要求。這種積極主動(dòng)的策略不僅可以保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，還可以支持持續(xù)的流程改進(jìn)。
報(bào)警測(cè)試概述
警報(bào)通?；诿糠昼姷牧Ｗ訑?shù)據(jù)進(jìn)行配置，并為不同的粒子大小設(shè)置閾值。其目的是警告操作員潛在的污染，同時(shí)保持操作靈活性。
示例閾值包括：
?0.5微米顆粒：
?每立方英尺（p/ft3）100個(gè)或更多顆粒時(shí)發(fā)出行動(dòng)警報(bào)。
?75-99 p/ft3時(shí)發(fā)出警告警報(bào)。
?5微米顆粒：
?檢測(cè)到1個(gè)顆粒的警告警報(bào)。
?檢測(cè)到2個(gè)或更多顆粒的行動(dòng)警報(bào)。
這些閾值旨在早期檢測(cè)污染，而不會(huì)引入過度敏感，這可能會(huì)因誤報(bào)而中斷操作。
3.目標(biāo)和制約因素
a級(jí)潔凈室的目標(biāo)是盡可能降低顆粒物計(jì)數(shù)，特別是對(duì)于5微米的顆粒物，歷史閾值已設(shè)置為零。然而，實(shí)用的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)在允許稍微更大的靈活性，目標(biāo)是零顆粒，同時(shí)仍然允許在達(dá)到臨界水平之前觸發(fā)黃色警報(bào)的最小顆粒計(jì)數(shù)。監(jiān)控的概念是尋找趨勢(shì)，而不是一次性事件。
4.報(bào)警設(shè)置驗(yàn)證測(cè)試程序
為確保報(bào)警閾值正常工作，使用以下測(cè)試程序：
1.系統(tǒng)設(shè)置：
?確保為潔凈室環(huán)境適當(dāng)設(shè)置顆粒計(jì)數(shù)器流速和更新速率。
?計(jì)數(shù)器應(yīng)能夠每分鐘記錄數(shù)據(jù)，以便實(shí)時(shí)監(jiān)控。
2.報(bào)警閾值配置：
?根據(jù)預(yù)定限值設(shè)置0.5微米和5微米顆粒的報(bào)警閾值：
?0.5微米顆粒：75–99 p/ft3時(shí)發(fā)出黃色警報(bào)，100+p/ft3發(fā)出紅色警報(bào)。
?5微米顆粒：1個(gè)顆粒發(fā)出黃色警報(bào)，2個(gè)以上顆粒發(fā)出紅色警報(bào)。
3.測(cè)試程序：
?通過注入0.5微米和5微米的顆粒，將受控污染引入環(huán)境。
?測(cè)量顆粒物計(jì)數(shù)器的響應(yīng)，確保當(dāng)顆粒物計(jì)數(shù)達(dá)到較低閾值時(shí)觸發(fā)黃色警報(bào)，當(dāng)顆粒物計(jì)數(shù)器達(dá)到較高閾值時(shí)觸發(fā)紅色警報(bào)。
?記錄測(cè)試過程中的任何誤報(bào)或漏報(bào)。
4.基于體積的監(jiān)控：
?在生產(chǎn)運(yùn)行結(jié)束時(shí)，檢查取樣的總顆粒體積與總計(jì)數(shù)。
?比較結(jié)果，以確保環(huán)境仍符合A級(jí)分類。
5.調(diào)整和校準(zhǔn)：
?必要時(shí)調(diào)整報(bào)警設(shè)置，以避免過度敏感，特別是對(duì)于5微米
這些顆粒在a級(jí)環(huán)境中尤為關(guān)鍵。
?重新測(cè)試，直到報(bào)警系統(tǒng)準(zhǔn)確反映真實(shí)世界的顆粒物水平，沒有過多的誤報(bào)。
5.結(jié)論
設(shè)置適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和行動(dòng)警報(bào)對(duì)于確保潔凈室的產(chǎn)品安全和監(jiān)管合規(guī)性至關(guān)重要。此程序有助于驗(yàn)證警報(bào)的功能，確保它們足夠靈敏，能夠檢測(cè)污染，同時(shí)避免因誤報(bào)而造成不必要的中斷。通過定期測(cè)試、校準(zhǔn)和分析實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保持運(yùn)營(yíng)效率和安全之間的平衡。